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  原标题:聚焦|135例临床试验获验证,磷酸氯喹企业紧急复产,上游原料供应能否跟上?

  来源:科创板日报

  今日(2月21日),国新办就科技创新支撑疫情防控有关情况举行发布会,并公布了磷酸氯喹的最新临床进展。

  据科学技术部副部长徐南平介绍,目前磷酸氯喹在北京、广东一共做了135例试验,总体来说效果不错。其中,治疗轻型和普通型患者130例,没有发现一例轻型或者普通型向重型转变;治疗了5例重型患者,其中4例已经出院,1例转为普通型。

  目前,在由国家卫健委、国家中医药管理局联合下发的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》(下称“《诊疗方案》”)中,磷酸氯喹以及另一款广谱抗病毒药物阿比多尔已经被纳入抗病毒治疗当中,这也是这两款药物首次进入官方制定的新冠肺炎诊疗方案。

  随着磷酸氯喹临床效果逐步被验证,越来越多的企业也接连表示为支持抗疫,将尽快恢复生产。然而,《科创板日报》记者了解到,目前国内磷酸氯喹原料药生产厂家有限,并且生产磷酸氯喹原料药上游中间体的厂家也不多。

  那么,在下游纷纷热情高涨准备撸起袖子加油干时,上游的原料供应又是否能跟得上?对此,《科创板日报》记者特意做了进一步采访。

  企业紧急复工,磷酸氯喹原料药、中间体供应暂无虞

  据《科创板日报》记者了解,国内拥有磷酸氯喹原料药批文的企业有四家,而重庆康乐制药有限公司(下称“康乐公司”)是目前唯一一家在产的公司。新冠疫情发生以后,中国科学院武汉病毒所与军事医学科学院毒物药物研究所合作,对一批老药进行了筛选,并发现氯喹在细胞层面对新冠病毒有较好的抑制作用。

  随后,康乐公司接国家相关部委通知迅速于2月1日恢复生产,并且在此之前将770公斤的库存原料药发往上海医药(601607.SH)旗下的上药中西药业。

  在氯喹有抑制新冠病毒活性被初步证实后,科技部同时也组织了磷酸氯喹治疗新冠肺炎的临床研究,并于1月27日联系了上海医药。1月30日,上海医药将其库存的所有磷酸氯喹片剂2.5万多盒送达科技部,用做试验用药。

  恢复生产后,康乐公司目前磷酸氯喹原料药的日产量约在800公斤~1吨左右,公司表示“基本能够满足国内制药需求”。

  “因为磷酸氯喹原本是抗疟药物,市场需求有限,因此不管是制剂还是原料药,大部分持有生产文号的公司并没有实际生产,而我们一直有生产。”康乐公司一名销售员工对《科创板日报》记者表示。

  “1公斤的磷酸氯喹原料药大概可以生产4000片磷酸氯喹片(规格0.25g/片),那么一吨原料药就可以生产400万片磷酸氯喹片,这是理论数据,原料的实际消耗量会更高一些,但基本也是能够满足下游制剂企业生产以及临床治疗所需。”上述人士告诉《科创板日报》记者。

  从最新的新冠肺炎诊疗方案内容来看,磷酸氯喹的用法用量是:成人500mg(规格0.25g的磷酸氯喹片则需服用两片),每日两次,疗程不超过10天。依此计算的话,一位新冠肺炎患者整个疗程需服用40片磷酸氯喹。

  因此,从理论上来看,用一吨原料药生产的400万片磷酸氯喹片大致可供10万新冠肺炎病人治疗使用。而据国家卫健委最新消息,截至2月20日24时,全国现有确诊病例54965例(其中重症病例11633例)。

  此外,《科创板日报》记者也注意到,*ST河化(000953.SZ)下属公司重庆南松医药的全资子公司—重庆南松凯博生物制药有限公司(下称“南松凯博”)是康乐公司的上游供应商,为其生产磷酸氯喹原料药提供关键原材料4-甲基-1-N,N-二乙基-1,4-丁二胺(氯喹侧链),此前南松凯博也曾接到康乐公司通知,希望公司尽快复工生产。

  21日,《科创板日报》记者从南松凯博了解到,目前国内可以生产氯喹侧链的企业同样有限,同时因为公司所在园区的蒸汽厂没有复工,导致公司也无法复工,目前南松凯博能给康乐公司提供的是公司库存。

  “我们是接到了康乐公司通知希望我们复工,但因为我们生产需要用到蒸汽,而给我们提供蒸汽的厂家因为有员工确诊新冠肺炎,其他员工也需要隔离导致全厂停工,所以我们也没办法复产,但蒸汽厂的隔离期是2月10号开始的,24号可以结束,所以大家应该很快可以复产了。”南松凯博一名工作人员告诉记者。

  “我们这个产品(氯喹侧链)以前一直用于出口,这次我们把出口订单往后延迟,挪了一部分现货给国内企业。从现在的情况来看,也是够的。并且这个产品是我们专项生产的一个常规产品,只要能正常开工,之后产量很大,一个月可以达到20~30吨。”上述南松凯博员工表示。

  多家企业已复产并随时待命

  国家药品监督管理局网站数据显示,国内磷酸氯喹片共有30个批准文号。据康乐公司所称,1月29日,有9家磷酸氯喹制剂厂家联系公司询问原料药情况。疫情发生以来,康乐已累计向广东、四川、浙江、上海等制药厂提供原料药超过5吨。

  那么,这些企业中到底有哪些进展更快已经有了实质生产呢?对此,《科创板日报》记者也根据公开信息及补充采访做了相关梳理。

  上海医药:公司作为国家疾控中心定点生产企业,每年都会保证一定量的磷酸氯喹制剂生产作为国家储备用药。目前,临床上使用的制剂基本上则都由上海医药旗下的上药中西和上药信谊供应。疫情发生后,上药中西制药有限公司根据工信部要求,于2月3日复工生产,第一批40万片于2月10日前下线,后续以每隔3~5天左右一批的速度持续供应。

  另外,《科创板日报》记者获悉,上海医药1月30日送达科技部的2.5万盒磷酸氯喹片剂为公司捐赠。而工信部向上海医药采购的280万片磷酸氯喹,后者亦决定全部捐赠。目前,工信部已有批示40万片磷酸氯喹即将调往湖北。

  白云山(600332.SH):广药集团于2月3日接到广州市抗击新冠肺炎疫情指挥部的指示,开始了磷酸氯喹片的自主生产和全球采购工作。2月17日,白云山控股子公司广州白云山光华制药股份有限公司取得磷酸氯喹的药品补充生产批件,目前,首批50万片药品已生产完毕。

  中国医药(600056.SH):公司参股企业重庆医药西南制药二厂接国家工信部通知于2月2日复工,第一批14万片磷酸氯喹片已下线,全检合格后将投入临床使用。生产原料即由康乐公司提供。

  众生药业(002317.SZ):已经恢复生产磷酸氯喹片,平均日产能为10万片。此外,公司已分别与荆州市中心医院和北京大学第三医院达成磷酸氯喹片临床试验合作意向,共同研究新型冠状病毒临床有效治疗方案,提供试验药品等。

  精华制药(002349.SZ):2月17日,公司在互动平台表示,公司有原材料,正在组织磷酸氯喹生产。

  此外,《科创板日报》记者从华北制药(600812.SH)、石药集团(01093.HK)了解到,两家公司同样持有磷酸氯喹制剂生产批件,华北制药内部人士称,公司目前正在加急准备复产,而石药集团也表示“可根据需求随时生产”。

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责任编辑:陈志杰

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